HHCR-2024-01002
怀政办发〔2024〕2号
中国体彩网：人民政府办公室
中国体彩网：《中国体彩网：全面加强药品监管能力
建设实施方案》的通知
各县市区人民政府，市直机关各单位：
《中国体彩网：全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。
中国体彩网：人民政府办公室
2024年1月18日
中国体彩网：全面加强药品监管能力建设
实施方案
为进一步加强全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管体系和监管能力建设，更好地保障人民群众身体健康，促进医药产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）文件精神，结合本市实际，制定本方案。
一、总体要求
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府及市委、市政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，落实药品安全属地监管责任，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，推动全市医药大健康产业创新发展，加快构建“5+N”现代化产业新体系。
二、重点任务
（一）健全监管责任体系。严格履行药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，建立药品安全协调机制，推动药品监管能力标准化建设，健全考核评估体系，推进药品监管网络向乡镇延伸，配齐配强乡镇药品监管协管员、村级药品安全信息员。按照“属地管理、分级负责、权责一致、责任到人”的原则，将全市划分为市、县、乡、村四级网格，建立横向到边、纵向到底的全覆盖、无盲区药品安全网格化管理体系。落实药品安全政府属地责任、企业主体责任和市场监管责任，健全药品安全监管事权清单和责任清单，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。（责任单位：市市场监管局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（二）健全监管协同配合体系。 落实药品安全风险会商机制，加强各部门协同配合，推进联合培训、联合执法、联合惩戒，促进资源共享，形成监管合力。建立检查力量统一调派机制， 统筹调派全市药品检查员。实行重点监督、日常检查、专项检查、飞行检查等多种监管形式相结合，强化检查实效性。畅通与社会组织、专业机构、行业专家的交流咨询渠道，建立起行政监管部门、行业组织、生产经营主体、社会公众共同参与的社会共治监管体系。（责任单位：市市场监管局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（三）完善稽查办案机制。落实市县两级药品稽查队伍能力标准化建设要求，在市场监管综合行政执法队伍中明确专门负责药品执法工作机构，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。强化检查稽查协同和执法联动，加强案件源头管理、指导协调和案件督办，完善市县两级市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。药品稽查执法部门要会同公检法等部门不断完善药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为，加强与周边地市药品稽查执法协作。（责任单位：市市场监管局、市公安局、市中级人民法院、市人民检察院、市财政局、市委编办、市司法局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（四）完善应急管理机制。健全应急管理机制，完善药品安全突发事件应急预案，强化应对重特大突发公共卫生事件统一指挥与协调。健全风险防范化解机制，加强对药品安全风险评估和监测预警。加强应急队伍和应急能力建设，按照事权划分，组织开展药品安全监管工作常态化应急演练，全面提升应急处置能力。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（五）提高检验检测能力。以市检验检测中心为主，第三方检验检测机构为补充，建立资源共享、运转高效、公正权威的药品检验检测体系。支持药品检验检测机构能力建设，适时开展药品资质扩项工作，完成国家级、省级能力验证任务，提升药品检验检测能力和水平。注重药学专业的高层次人才引进，强化检验科学研究。（责任单位：市市场监管局、市财政局、市委组织部、市人力资源社会保障局、市科技局、市卫生健康委）
（六）完善药物警戒体系。加强市县两级药品不良反应（事件）监测机构能力建设，配备专业人才，完善市、县、乡三级监测网络。提升药品不良反应（事件）监测机构评价能力。加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。推进药品不良反应（事件）监测哨点建设，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动应用。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（七）提升监管执法队伍素质。优化市、县两级药品行政监管执法队伍结构，全面提升药品监管执法队伍综合素质和专业化水平。建立健全药品检查员队伍，重点加强检查、检验、监测评价、稽查执法等专业化人才队伍建设， 依托湖南正清制药集团股份有限公司监管人员实训基地；强化基层监管所药品检查员的培训和轮训，分级分类开展理论学习与实操实训，药品检查员每年人均脱产培训不低于90学时，全面提升药品监管队伍综合素质和专业水平。（责任单位：市市场监管局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（八）深化信息追溯体系。全面推进药品追溯体系建设，督促、指导药品上市许可持有人、生产企业、经营企业及医疗机构建立和实施药品追溯制度，推进医疗器械唯一标识全域应用推广，发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品安全监管精细化水平。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）
（九）提升“ 互联网+药品监管 ”服务能力。加强大数据、云计算、区块链等技术在药品监管领域的融合应用，积极与省级药品监管信息化平台对接，科学推进药品监管信息化系统应用，以“智慧”理念促进监管方式和监管效能提升，实现监管业务系统互联互通、共享共用，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，推进监管和产业数字化升级。进一步完善药品信用档案系统，提升“零距离”监管服务质量。加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的质量监管能力。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（十）提升质量标准管理能力。强化监管事权范围内企业产品技术要求审核，鼓励企业提升药品质量标准，支持单位、企业、行业协会参与标准制修订。五年内，将怀化道地药材黄精、龙牙百合、湘玉竹等品种纳入新版《湖南省中药饮片炮制规范》。发挥湖南医药学院总医院、中国体彩网：中医医院、辰溪县人民医院、溆浦县人民医院等制剂室的生产研发优势，使“经典名方”向医疗机构制剂、新药转化，提升中药制剂研发能力。市检验检测中心要积极参与《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》和中药配方颗粒标准制定、修订及复核工作。（责任单位：市市场监管局、市农业农村局、市卫生健康委）
（十一）提升生物医药创新能力。支持市检验检测中心及湖南正清制药集团股份有限公司、怀化正好制药有限公司、湖南补天药业股份有限公司等申报“湖南省科药联合基金”，用于开展监管科学研究。发挥道地中药材优势，支持建设以茯苓、黄精等“怀六味”为主的道地药材种子种苗繁育基地，大宗道地药材生态种植示范基地，逐步形成中医药产业集约化、规模化、体系化加工生产模式，完善中药产业链，助力我市国家中医药综合改革示范区先导区（试点）建设，促进我市中医药事业和产业高质量发展。（责任单位：市农业农村局、市林业局、市工业和信息化局、市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、市发展改革委、市科技局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（十二）实施社会共治提升行动。大力开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识和落实责任能力。充分发挥行业协会在行业自律、行业管理、技术推广、培训交流、监督教育、消费维权、产业发展等方面的作用，引导和督促市场主体依法依规发展。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，建立动态信用信息披露制度，完善跨行业、跨地区、跨部门联动响应和失信惩戒机制。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局、市民政局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
三、保障措施
（一）加强组织领导，强化责任落实。各级各有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责。要充分发挥药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组统筹协调作用，加强对药品安全工作的组织领导。要落实属地管理责任，推动药品监管能力标准化建设工作，健全考核评估体系，强化督查考核评价，形成全市上下齐抓共管的工作格局。（责任单位：市市场监管局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（二）强化政策保障，确保工作需要。各地要完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理安排药品监管经费，实现药品安全监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。要加强药品检验检测设备和检查装备配备，切实保障药品监管和检验检测能力等项目建设。（责任单位：市财政局、市市场监管局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（三）优化人事管理，实现工作突破。要加大对药品监管队伍建设的支持力度，科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新检查员管理机制，实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险监管岗位人员倾斜。（责任单位：市市场监管局、市委编办、市人力资源社会保障局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
（四）鼓励干事创业，激发担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，增强干事创业的积极性、主动性、创造性。树立鲜明用人导向，对工作实绩突出的个人，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。对作出突出贡献的单位和个人，按照国省市有关规定给予表彰奖励。（责任单位：市市场监管局、市委组织部、市人力资源社会保障局、怀化高新区管委会、怀化国际陆港经开区管委会，各县市区人民政府）
本文件自公布之日起施行，有效期5年。
